北京亦莊國際蛋白藥物技術(shù)有限公司位于北京亦莊生物醫藥園內,公司成立于2012年,占地面積1996m2,是一家專(zhuān)門(mén)從事重組蛋白藥物和抗體藥物合同生產(chǎn)服務(wù)(CMO)/合同開(kāi)發(fā)服務(wù)(CDMO)的高新技術(shù)企業(yè)。
公司技術(shù)團隊和運營(yíng)團隊由海外歸國學(xué)者、行業(yè)資深專(zhuān)家等人才組成。公司的研發(fā)團隊在在重組蛋白藥物及抗體藥物的工藝開(kāi)發(fā)、蛋白質(zhì)表達、純化、制劑工藝等產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵技術(shù)方面具有豐富的經(jīng)驗;質(zhì)量團隊在重組蛋白藥物的生產(chǎn)、分析、質(zhì)控及驗證方面具有多年的GMP實(shí)踐運營(yíng)經(jīng)驗。
公司擁有高效穩轉細胞株篩選平臺、符合GMP的重組蛋白藥物和抗體藥物中試生產(chǎn)平臺、符合GMP的制劑生產(chǎn)平臺和質(zhì)量分析平臺。平臺建設獲得中關(guān)村國家自主創(chuàng )新示范區現代服務(wù)業(yè)試點(diǎn)項目支持,是北京(亦莊)生物醫藥創(chuàng )新公共中試服務(wù)體系的重要組成部分。
公司謹遵“不做產(chǎn)品,只做服務(wù)”的宗旨,為國內外客戶(hù)提供重組蛋白藥物(大腸桿菌表達系統、酵母表達系統)和抗體藥物(哺乳動(dòng)物系統)開(kāi)發(fā)所需的安全性評價(jià)樣品、中試及I期和II期臨床樣品生產(chǎn)的CMO技術(shù)服務(wù);以及申報IND前重組蛋白藥物和抗體藥物的高效表達菌株篩選、高效穩轉細胞株構建、工藝研究、分析方法開(kāi)發(fā)和驗證、制劑處方研究、中試生產(chǎn)和穩定性研究的CDMO技術(shù)服務(wù),幫助客戶(hù)有效地降低早期研發(fā)投入,加速臨床申報(IND)/新藥申報(NDA)進(jìn)程,從而把實(shí)驗室階段的項目快速推進(jìn)為具有商業(yè)化價(jià)值的產(chǎn)品。