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公司主要從事重組蛋白藥物的合同生產(chǎn)與合同研究,包括安全性評價(jià)樣品、中試樣品和早期臨床樣品的生產(chǎn)(原液與制劑),以及由小試至中試規模的工藝開(kāi)發(fā)、放大與技術(shù)轉移。車(chē)間的設計和建造符合現行CFDA 新版GMP要求,建有微生物發(fā)酵車(chē)間、哺乳動(dòng)物細胞培養車(chē)間、純化車(chē)間、無(wú)菌制劑灌裝與凍干生產(chǎn)車(chē)間,以及QC實(shí)驗室和QA中心,并配備完善的GMP生產(chǎn)輔助公共設施。
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高效穩轉細胞株篩選平臺
快速完成RCB高效穩轉細胞株篩選(3-4個(gè)月),搖瓶Fed-batch表達量2-5g/L,60 PDL傳代穩定。GMP三級細胞庫構...
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抗體藥物中試生產(chǎn)平臺
50L/200L哺乳動(dòng)物細胞一次性反應系統,Process級別純化系統和超濾系統,滿(mǎn)足抗體藥物中試生產(chǎn),細胞培...
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重組蛋白藥物中試平臺
50L/500L微生物工程菌發(fā)酵罐,多種純化策略,車(chē)間模塊化設計,人流物流均設回更,滿(mǎn)足重組蛋白藥物...
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符合GMP的制劑生產(chǎn)平臺
具備蛋白質(zhì)藥物水針制劑(西林瓶或預充針)與凍干制劑(西林瓶)的研制、生產(chǎn)能力,批生產(chǎn)(符合...
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