1、抗體藥物
1)服務(wù)特點(diǎn)
- ● 哺乳動(dòng)物細胞高效表達抗體藥物,CHO-K1細胞株,來(lái)源清晰。
- ● 自主研發(fā)的表達載體,無(wú)知識產(chǎn)權問(wèn)題。
- ● 通過(guò)優(yōu)化基礎培養基和補料培養基成份,高密度細胞培養(200L一次性反應器)的抗體表達量可達到2-5g/L,批產(chǎn)量可達到300-800g,MCB/WCB 90 PDL傳代穩定。
- ● 技術(shù)團隊成員具有多個(gè)抗體藥物CHO穩轉細胞株構建以及工藝開(kāi)發(fā)的豐富經(jīng)驗,在CFDA和FDA的 IND注冊申請方面具有十幾個(gè)項目的實(shí)戰經(jīng)驗。
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2)服務(wù)內容
- ● 抗體高效表達穩轉細胞株(RCB)的構建和篩選。
- ● GMP三級細胞庫的制備和檢定。
- ● 高密度細胞培養工藝開(kāi)發(fā)、抗體純化工藝開(kāi)發(fā)。
- ● 抗體原液和成品質(zhì)檢方法開(kāi)發(fā)和全套方法學(xué)驗證。
- ● 抗體制劑處方和工藝研究(輔料篩選、包材篩選、相容性研究)。
- ● 工藝放大和GMP中試生產(chǎn)。
- ● 穩定性研究
3)交付物:滿(mǎn)足CFDA和FDA要求的申報資料。 |
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2、重組蛋白藥物
1)服務(wù)特點(diǎn)
- ● 提供大腸桿菌工程菌高效表達重組蛋白技術(shù)服務(wù),包括包涵體表達、可溶性表達、分泌表達,其中可溶性蛋白表達量可達到2-8g/L。通過(guò)優(yōu)化基礎培養基和補料培養基配方比例、通純氧等,大腸桿菌工程菌發(fā)酵(50L/500L)濕菌體可達到200g/L。
- ● 提供畢赤酵母高效表達重組蛋白,分泌表達的蛋白表達量可達到2-4g/L。畢赤酵母工程菌發(fā)酵(50L/500L)濕菌體可達到300g/L以上。
- ● 技術(shù)團隊成員具有多年微生物工程菌發(fā)酵經(jīng)驗,順利完成了多個(gè)干擾素類(lèi)、細胞因子、多肽類(lèi)項目的CDMO研發(fā)技術(shù)服務(wù),客戶(hù)已提交IND申請,通過(guò)現場(chǎng)核查。
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2)服務(wù)內容:
- ● GMP三級種子庫的制備和檢定。
- ● 微生物工程菌高密度發(fā)酵工藝開(kāi)發(fā)、重組蛋白純化工藝開(kāi)發(fā)。
- ● 重組蛋白原液(DS)和成品(DP)質(zhì)檢方法開(kāi)發(fā)和全套方法學(xué)驗證。
- ● 制劑處方和工藝研究(輔料篩選、包材篩選、相容性研究)。
- ● 工藝放大和GMP中試生產(chǎn)。
- ● 參比品的制備和表征。
- ● 穩定性研究
3)交付物:滿(mǎn)足CFDA和FDA要求的申報資料。 |