1)服務(wù)特點(diǎn)
- ● 配備了先進(jìn)的質(zhì)量分析和檢驗設備。
- ● 技術(shù)人員經(jīng)過(guò)嚴格的GMP培訓和指導,熟悉新版GMP標準的各項規范。
- ● 熟練掌握蛋白藥物各項理化、生物學(xué)、微生物學(xué)的質(zhì)量控制檢測方法。
2)服務(wù)內容
- ● 原輔料檢驗放行,按照《中國藥典》2015版檢驗放行。
- ● 原液和成品檢驗放行。
- ● DS和DP的全套方法學(xué)開(kāi)發(fā)和驗證。
- ● 抗體和重組蛋白的結構表征
重組蛋白表征 |
l 一級結構:完整蛋白分子量、質(zhì)量肽圖、氨基酸組成分析、 N端、C端氨基酸序列確證。 l 活性分析:結合活性分析 l 二級結構:二硫鍵分析 l 高級結構:圓二色譜、熒光檢測 |
抗體表征 |
l 一級結構:完整蛋白分子量、輕、重鏈分子量、質(zhì)量肽圖、糖基化位點(diǎn)(N糖)、糖型和糖譜分析、翻譯后修飾分析(氧化、脫酰胺)、N端、C端氨基酸序列確證。 l 活性分析:結合活性分析 l 二級結構:二硫鍵、游離巰基分析 l 高級結構:圓二色譜、熒光檢測 |
3)良好的硬件設備
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Agilent 1100, 1200,1260高效液相色譜系統 | Realtime PCR儀 |
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Molecular Devices多功能酶標儀 | Beckman Coulter PA800+ 毛細管電泳儀 |
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等電聚焦毛細管電泳儀 | Agilent 6530 Q-TOF液相質(zhì)譜聯(lián)用系統 |